وكالات
أعلن المدير العام لـ"فايزر" ألبرت بورلا الثلاثاء أن المجموعة الدوائية الأمريكية ستقدم "قريبا جدا" طلبا "طارئا" للحصول على ترخيص بتسويق لقاحها المضاد لكوفيد-19 (الذي طورته بالتعاون مع شركة بيونتيك الألمانية) في الولايات المتحدة، مما سيتيح بدء عمليات التطعيم خلال ديسمبر.
وقال بورلا: "نحن قريبون جدا من تقديم طلب ترخيص طارئ"، لكن لم يؤكد أو ينفِ ما إذا كان تقديم الطلب سيتم هذا الأسبوع، علما بأنه قال سابقا إن الطلب سيقدم على الأرجح في الأسبوع الثالث من نوفمبر الجاري.
والترخيص الطارئ هو تصريح مؤقت أو مشروط تمنحه وكالة الأدوية الأمريكية (أف دي إيه) للتصدي لحالة طارئة مماثلة لجائحة كوفيد-19. ويمكن للوكالة أن تُبطل هذا التصريح أو تعدله إذا ما ظهرت لاحقا بيانات جديدة بشأن فعالية اللقاح أو سلامته.
ولم تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المدة التي ستستغرقها مراجعة البيانات المتعلقة بفعالية اللقاح وسلامته، وهما المعياران الرئيسيان لإصدار الترخيص الطارئ له، إلى جانب القدرة على إنتاج جرعات منه بكميات كبيرة.
وفي أوروبا، تستخدم "وكالة الأدوية" إجراءً معجلاً يتيح لها إجراء عملية "تقييم متواصل" للبيانات المتعلقة بمدى فعالية أي لقاح أو دواء وسلامته فور صدور هذه البيانات وحتّى قبل أن تقدم الشركة المصنعة طلب ترخيص رسميا.
ولقاح فايزر هو أحد ثلاثة لقاحات تجريبية تتابع وكالة الأدوية الأوروبية سير التجارب السريرية عليها وفقاً للآلية المعجلة. واللقاحان الآخران تطور أحدهما أوكسفورد/أسترازينيكا والثاني موديرنا.
